6月3日下午，天俱時集團聯合CIPM（全國制藥機械博覽會）組織開展的生物制品設施設計和監管關注點交流會成功舉辦。本次線上交流會作為CIPM打造“永不落幕的線上展會”生態圈的重要一環，圍繞生物醫藥這一重點戰略性新興產業， 以質量源于設計，設計是核心，監管是保障為核心理念，邀請到天俱時集團副總裁、教授級高級工程師丁之潔，教授級高級工程師王力，天俱時集團上海設計研究院總工程師邱濟夫三位行業大咖分別從設計、監管、產業的角度，深入淺出的闡述了生物醫藥企業的關注點和需求，獲得了業內人士的高度贊賞。

從左至右：邱濟夫、丁之潔、王力

識別二維碼重溫課程

《生物制品(單抗、細胞治療、基因治療)設施的工程設計》主旨及總結

符合GMP的單抗藥物、細胞治療和基因治療藥物生產設施工程設計中首先要考慮以下要素：

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）的特性及劑型（URS）

• 項目所需符合的法規（GMP ）

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）交叉污染的防治（Risk Assessment）

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）生產過程對環境的影響與防治（EHS）

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）生產過程對操作人員的影響和防治（EHS）

• 設計中關注點：

• 生物安全性的考慮

• 人流、物流、廢物流的設置

• 凈化空調系統的設置

• 自控及其它（包括對設備設施的考慮）

《藥品生產企業監管與檢查》主旨及總結

隨著新藥品法的頒布和實施，藥品監管部門正在通過監管技術創新和監管方式創新，積極探索與產業發展相適應、與風險防控相適應的監管方法。本次培訓，通過總結GMP實施應關注的要點，幫助藥品上市許可持有人提高企業識別風險、控制風險的能力，加強藥品生產全生命周期質量管理。

《CAR-T細胞治療凈化系統設計探討》主旨及總結

介紹了CAR-T行業的背景及CAR-T療法的流程，說明CAR-T細胞治療生產主要關注T細胞改造為CAR-T細胞及CAR-T細胞擴增的過程。介紹了主流的雙走道單向流工藝布局設計。從藥品生產的角度，將多操作間的CAR-T細胞治療生產定義為多產品同時生產的區域。說明了CAR-T細胞操作生產對環境控制的要求。結合案例，探討了CAR-T細胞治療生產的空調系統劃分、設計參數選擇、風量平衡計算、回排風策略、過濾策略、壓差控制策略、消毒策略、節能措施以及生物安柜的選型及其相關的排風設計。

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六月，柔風輕拂，雨絲飄逸，花香四溢，旭日正好。值此美好時刻，正是認識新朋友，結交新伙伴的日子！也許，不經意間，就會收獲一份羨煞旁人的美好愛情。

——題記

5月30日下午14：00--16：30，天俱時集團攜手以嶺藥業股份有限公司、煜環環境科技有限公司舉辦了首次集體線上青年聯誼活動，共有涵蓋不同年齡段的21位女生、20位男生報名參加，大家在輕松、踏實、溫馨的氛圍中，尋找屬于自己的專屬美好。

受新冠疫情影響，本次聯誼活動采用線上微信群舉辦的方式。不用見面，不用出門，不用穿上一身帥氣西裝，就可以在網絡端開啟“云”相親。

聯誼活動紅娘組現場

活動分為“愛之初體驗”、“愛之再判斷”“愛之連連看”等特色環節。“愛之初體驗”環節中，男生們拿出錄制好的自我介紹視頻，女生們也都做了詳實的自我介紹，爆美照、展才藝等展現自我的手段層出不窮。“愛之再判斷”環節中，每位嘉賓自我介紹后，對方發送愛心表情，其中收獲愛心最多、人氣最爆棚的女生/男生被評為全場最具人氣女生/男生，紅娘組還為他們特意準備了貼心的小禮物。

經過初步認識，已有不少青年朋友添加了中意異性的微信，進行深入了解。接下來的整個六月，紅娘組將持續關注群內動態，積極推進大家進一步發展。相信在火熱夏季來臨之際，一份矢志不渝的美好愛情會與你相遇。

天俱時集團一直以來非常重視員工的成長與發展，對于青年員工的家庭問題，集團積極與多家優秀企業單位攜手舉辦青年派對、踏青、登山等多種特色活動，希望通過這類活動來解決員工們的后顧之憂，幫助他們尋找到自己的幸福。

5月28日，天俱時集團《知“時”在線》第十講線上研討會成功舉辦。會議邀請了醫藥化工設計專家、高級工程師、注冊化工工程師、天俱時集團醫藥工程設計公司常務副總經理周蘭霞，以《醫藥工程工藝設計理念分享與探討》為主題，詳細介紹了醫藥工程工藝設計的定位、工藝設計要求，并結合具體案例重點介紹了當前醫藥工程工藝設計的先進理念，使醫藥行業人員對醫藥工程工藝設計有了更加深刻的認識。

識別二維碼重溫精彩課堂

觀點1 對于工藝設計師有哪些要求？

• 清晰掌握企業及項目定位

• 深入理解企業需求和痛點

• 了解其他專業知識

• 設計與施工、運行有效結合

• 設計理念不斷優化和提升

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觀點2 工藝合規化設計包括哪些方面？

• 安全合規化，設計須以安全規范為準繩

• 藥品管理合規化，項目前期必須了解清楚需要遵守的藥品管理規范

• 職業衛生合規化，減少人員勞動強度，減少人為操作和干預，全面提升自動化和智能化水平，減少人為偏差，提升產品質量和產量的穩定性

• 環境保護合規化，不僅僅是末端治理，環保設計必須貫穿整個設計過程中

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觀點3 工藝精益化設計包括哪些方面？

• 功能劃分模塊化，根據工藝整體流程特點進行“模塊化設計”，便于實現單元自動化和生產靈活分配
   
• 多功能線柔性化，可實現多品種、小批量彈性錯時生產
   
• 組合布局合理化，合理分區，集約布局，人物分流，考慮參觀及審查需要
   
• 節水節能綠色化，設計過程中各個環節考慮節水節能

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《知“時”在線》是天俱時集團誠意出品的一系列線上精品分享課，每場聚焦不同熱點問題，分享與制藥、環保工程息息相關的內容，邀請行業大咖與您在線共話行業新未來。更多精彩課程，或技術咨詢，歡迎關注天俱時微助理。