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【邀請函】知“時”在線丨高活性藥物制劑車間設計要點蝴蝶谷导航
近年來國內高活性藥物制劑如抗腫瘤藥物、激素類藥物的研發及生產規模不斷擴大。這類藥物具有高活性、高毒性、高致敏性、高危險性，一旦泄露，一方面會造成藥物交叉感染，另一方面會對操作人員和環境帶來藥物毒害的危險，也會帶來更高的生產成本。因此，在工程設計時，必須嚴格量化控制環境中的暴露量，根據OEL（職業接觸限值）值的大小選擇不同的OEB(職業防護等級)級別，并采用不同的防護措施，保障藥品安全生產。不過，不同的藥品自身差異性較大，如何界定藥物的OEL值與OBE值？如何針對性的設計控制策略？這其中的關鍵要點是什么？GMP中對此類藥品生產僅做了原則性地規定，在實際操作到底該如何設計？
4月2日15:00-16:30《知“時”在線》第四場線上研討會，將邀請醫藥化工工藝設計專家、天俱時集團工程設計公司副總工程師張輝毅，為大家帶來《高活性藥物制劑車間設計要點》主題分享，針對高活性藥物制劑車間在實際設計過程中的關鍵問題，做出詳細解答。
干貨滿滿，我們誠邀您的蒞臨！
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講師介紹：張輝毅
醫藥化工設計專家，研究員級高級工程師，注冊咨詢工程師（投資），天俱時集團工程設計公司副總工程師、項目負責人。
1988年畢業于天津大學應用化學專業，獲碩士學位。
從事醫藥化工行業工藝設計多年，熟悉中國、歐盟、美國GMP及相關設計規范，尤其在無菌原料藥、無菌制劑及口服制劑、大輸液項目、抗腫瘤藥物方面，有獨特的設計思路。具備獨立承擔復雜項目的設計能力，能解決本專業范圍內較復雜的技術問題。
主持了多項國內外大中型醫藥項目的設計工作。如齊魯安替制藥有限公司制劑園一期工程，浙江海正藥業股份有限公司公斤級實驗室、凍干制劑、口服制劑工程，浙江東盈藥業有限公司頭孢系列抗菌藥GMP精烘包建設項目，江蘇東圣食品科技有限公司工程，西安光華一期工程，石家莊以嶺藥業股份有限公司大興、密云、石家莊多區各子項的設計，石藥集團歐意藥業有限公司原料藥生產中心項目、開發制劑項目，天方藥業股份有限公司合成分成工程，山東東藥藥業股份有限公司硫氰酸紅霉素工程，山東新時代藥業有限公司硫氰酸紅霉素工程，浙江海翔藥業股份有限公司培南原料藥工程，百濟神州（蘇州）單抗及抗腫瘤項目，北京義翹神州生物單抗項目，緬甸SSI口服固體制劑工程，烏茲別克斯坦Dentafill塑料瓶大輸液工程，越南Merap頭孢無菌制劑、眼藥水、軟膏工程等。參加設計的多個項目獲得中國醫藥工程設計協會、核工業勘察設計優秀設計獎。
聽課有禮
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制藥行業口袋書No.1-《藥品生產質量管理規范及其附錄系列》：匯編了國家藥品監督管理局有關新版GMP實施的規范及無菌藥品、原料藥、生物制品等12個附錄，方便藥廠人士在日常質量管理工作中查閱GMP有關條款。
制藥行業口袋書No.2-《中國生物醫藥相關法律法規規章匯編》：收錄了以藥品管理法為核心，包括疫苗管理、生物制品簽發、細胞治療產品指導原則等12個與生物醫藥息息相關的文件和解讀。幫助生物醫藥人士在日常工作中有所借鑒。
知“時”在線
《知“時”在線》是天俱時集團誠意出品的一系列線上分享課，每場聚焦不同熱點問題，分享與制藥、環保工程息息相關的內容，邀請行業大咖與您在線共話行業新未來。
- 30 2020-09
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春日駐園亭 踏青花草香 | 天俱時集團工程設計公司游河北省園博園
“亂花漸欲迷人眼，淺草才能沒馬蹄。”春天來到了我們的身邊，走進了我們的心里。為緩解近期的工作壓力，增強員工的身體素質，促進各專業人員之間的溝通交流，4月17日，天俱時集團工程設計公司組織員工參觀河北省園博園，享受最美的四月春日。
天俱時集團工程設計公司集體合影
在占地約1200畝的河北省園博園里，大家在有傳統四合院的石家莊園里感受兒時的記憶、在成語故鄉的邯鄲園里品味古人的志趣、在擁有生態濕地的衡水園里感受春風拂面的愜意、在大地震后浴火重生的唐山園讓大家感慨生命的可貴。到處是蒹葭、浮萍、睡蓮的濱水景觀區里，青綠的主色調，讓大家忘卻了寫字樓樓宇間的單調和乏味；在順著蜿蜒的山間小路到達山頂后，可以看見整個園區景色的山體休閑區。在縱情山水之中，大家騎著游覽車、品嘗著美食、留下影像。大家相互開著玩笑，騎著車子，時不時自拍兩張，放松的心態感染著每一名員工。而這，也是春游最終的意義。
設計公司部分員工合影 設計公司張輝毅爬山照
設計公司部分員工騎車 設計公司部分員工騎車
此次團建，豐富了員工們的業余生活，也放松了疫情以來大家的緊張情緒，真正做到了讓大家走出辦公室，擁抱大自然。之后我們將以更加飽滿的熱情、更加昂揚的斗志投入到工作中，一起擁抱更加美好的明天。
- 30 2020-09
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張輝毅順利考取香港城市大學EMBA
7月25日，經過嚴格的選拔，天俱時集團副總工程師張輝毅被香港城市大學商學院工商管理碩士(EMBA)項目錄取，將于近期赴香港進行相關專業的學習。
天俱時集團副總工程師張輝毅
張輝毅是有名的醫藥化工設計專家，研究員級高級工程師，國家注冊咨詢（投資）工程師，天俱時集團副總工程師。曾任中核第四研究設計工程有限公司項目負責人，香港奧星集團設計總監。從事醫藥化工行業工藝設計多年，熟悉中國、歐盟、美國GMP及相關設計規范，主持了多項國內外大中型醫藥項目的設計工作。具備獨立承擔復雜項目的設計能力，能解決本專業范圍內較復雜的技術問題。多個參加設計的項目獲得中國醫藥工程設計協會、核工業勘察設計優秀設計獎。其專家級的技術經驗將為集團引領的T-EPC總承包戰略奠定競爭優勢。
香港城市大學是全球知名的公立研究型大學，創校于1984年，位列QS世界大學排名第49位，亞洲第7位。是一所注重多元化、跨文化學習的現代化國際大學，擁有全球各地的優良師資力量，被教育部列入國家重點高校名單，具有多所亞洲知名的研究平臺。
近年來，為提高集團整體管理水平,增強高管的專業技術與管理能力，每年都會選送高管參加知名院校的DBA、EMBA學習，目前已有多位高管成功考取中歐國際工商學院、清華大學經管學院、北京大學光華管理學院、香港城市大學、中國人民大學商學院、北京科技大學東凌經濟管理學院等國內外知名高校EMBA。張輝毅是目前集團第26位送讀EMBA的高管。相信通過系統和專業的學習，將全面提高集團高管戰略思維和管理能力。
- 30 2020-09
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【劃重點】 匯“俱”精彩 | 張輝毅：高活性藥物制劑車間設計要點
4月2日，天俱時集團《知“時”在線》第四講線上研討會成功舉辦。會議邀請了醫藥化工工藝專家、天俱時集團工程設計公司副總工程師張輝毅，以《高活性藥物制劑車間設計要點》為主題，針對抗腫瘤藥物、激素類藥物等高活性藥物設計過程中的關鍵問題，系統闡述高活性藥物分類及OEB等級，根據OEB等級如何選擇不同的措施等熱點問題展開探討。
觀點1 高活性藥物OEB(職業接觸范圍)等級如何劃分？
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OEB劃分目的是為各個產品生產選擇合適的生產設施和操作規程，制定一個分級標準。
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該參數對藥廠的設計和設施選擇非常重要。
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根據藥物MSDS(化學品安全數據說明書)可以計算出OEB等級。
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OEB分為5級，從類別1到類別5活性由低向高增加。
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https://v.qq.com/x/page/j0946yej7ut.html
觀點2 高活性藥物如何做好防護？
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第一屏障：設備及物料傳輸系統的密閉
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第二屏障：室內HVAC系統的設計
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第三屏障：操作人員的個人防護
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https://v.qq.com/x/page/d0946w33j5j.html
觀點3 高活性藥物制劑車間設計要點有哪些？
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清楚了解藥物OEL和OEB；
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根據藥物的OEL與OEB等級，選擇合理的密閉措施，如αβ閥等；
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稱量、制粒、總混、壓片與包衣、膠囊充填、配液、灌裝等是高風險區域，要選擇與OEB等級一致的防護措施，避免高活性藥物的泄露；
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潔凈區內每一單元操作設置人流、物流及清洗間，將高風險操作限制在本單元區域內；
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人員更衣最好進出分開，出潔凈區采用風淋或者霧淋措施；
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OEL與OEB分別設置獨立的空調分區；
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空調排風、工藝設備排風（制粒干燥、包衣等）需要進行處理后排風（高效過濾或者噴淋洗滌），高效過濾器采用袋入袋出型式，以保護操作人員；
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OEL區域房間相對于室外為負壓，避免高活性藥物泄露；
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高活性生產區廢水集中收集，并根據API特性，進行滅活處理后再去污水處理；
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OEL區域與非OEL區域衣物要分開洗滌。
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https://v.qq.com/x/page/j09460uvjc4.html
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實踐課堂|吳少華、張輝毅受邀為大連理工大學開展專題分享
8月5日，天俱時集團副總裁、環保工程設計公司總經理吳少華，醫藥工程設計公司副總工程師張輝毅受邀為大連理工大學制藥工程專業開展《現代中藥提取和口服液制劑多功能車間設計要點》的專題分享。
此次分享為大連理工2020年制藥工程專業實踐教學課程第一講，是針對當前特殊環境下所開展的特色直播課程，共有百余位師生參加了互動交流。
在講座中吳少華與張輝毅結合自身多年工程設計經驗，共同分享了中藥提取、口服液制劑車間的工藝流程、設備選型及計算、車間布置原則等內容，從規范要求、合理性、經濟性等層面為大家進行了詳細的講解，并結合實際案例和圖紙，理論與實際結合，讓同學們對工藝設計有了更深的認識和了解。講解結束后，老師和同學們還就設計中工時安排、配料系統、原料存放等問題與兩位講師進行了深入的交流和探討，氣氛十分活躍。
天俱時集團作為大連理工大學的教學實踐基地，開展了多方面合作，吳少華副總裁作為大連理工大學企業導師，也曾多次為同學們授課。近年來，天俱時集團不斷加強校企合作，通過集團各專業專家到大連理工大學、天津大學、北京化工大學、長安大學、河北工業大學、燕山大學等全國知名院校為學生們講解應用實踐專業知識和職業規劃、擔任校外導師，合作實習實踐基地項目等方式，向社會輸出了實踐知識，提供了實習崗位。同時，天俱時集團也通過實踐基地項目，與部分院校開展了專項項目合作，促進了雙方技術與實踐水平的發展。
人物鏈接
吳少華
醫藥化工工藝專家，高級工程師，注冊化工工程師，注冊動力工程師，石家莊市建筑業優秀企業經理，天俱時集團副總裁，環保工程設計公司總經理，天俱時科技委員會委員。
2010年畢業于大連理工大學化學工程專業，獲碩士學位。曾任職于中核第四研究設計工程有限公司醫藥化工所。
作為主要設計者參與項目有海正輝瑞制藥項目、海正藥業外沙制劑項目、海正藥業南通廠區項目、哈藥集團三精生產項目、伊犁川寧抗生素建設項目、石家莊四藥總部搬遷升級改造項目、山東魯抗集團鄒城工業園項目、山東新發新園區項目、安徽皖北二期工程項目、石藥歐意新園區項目等。設計項目涵蓋原料藥、中藥提取、固體制劑、無菌原料藥、無菌制劑等多方位內容。
發表論文《一種關于發酵車間菌種及霉菌室布局思路》。
張輝毅
醫藥化工設計專家，研究員級高級工程師，注冊咨詢工程師（投資），天俱時集團醫藥工程設計公司副總工程師、項目負責人。
1982年畢業于河北礦冶學院（現華北理工大學）有色金屬冶金專業，1988年畢業于天津大學應用化學專業，獲碩士學位。曾任中核第四研究設計工程有限公司項目負責人，香港奧星集團設計總監。
從事醫藥化工行業工藝設計多年，熟悉中國、歐盟、美國GMP及相關設計規范，主持了多項國內國外大中型醫藥項目的設計工作。這些項目中既有化學合成原料藥、發酵原料藥，也有無菌原料藥、中藥提取、口服制劑及無菌制劑，尤其在無菌原料藥、無菌制劑及口服制劑、大輸液項目、抗腫瘤藥物方面，有獨特的設計思路。具備獨立承擔復雜項目的設計能力，能解決本專業范圍內較復雜的技術問題。參加設計的多個項目中獲得中國醫藥工程設計協會、核工業勘察設計優秀設計獎。
作為主要設計人和項目負責人參與主持的主要項目有：西安光華一期工程，以嶺藥業股份有限公司大興、密云、石家莊多區個子項的設計，石藥集團歐意藥業有限公司原料藥生產中心項目、開發制劑項目，石藥集團恩必普丁苯酞原料藥工程，天方藥業股份有限公司合成分成工程，山東東藥藥業股份有限公司硫氰酸紅霉素工程，山東新時代藥業有限公司硫氰酸紅霉素工程，浙江海翔藥業股份有限公司培南原料藥工程，德州德藥搬遷改造工程，百濟神州（蘇州）單抗及抗腫瘤項目，北京義翹神州生物單抗項目，石藥銀湖大輸液工程，蒙古烏蘭巴托軟袋大輸液工程，緬甸SSI口服固體制劑工程，烏茲別克斯坦Dentafill塑料瓶大輸液工程，越南Merap頭孢無菌制劑、眼藥水、軟膏工程等。
