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    后“疫”時代,制藥人如何為自己加碼?(附送《中國藥品追溯標準規范匯編》)

    2020年,新冠肺炎成為影響全世界的第一只黑天鵝,幾乎凍結了所有人第一季度的經濟與生活。歷經奮戰,我國疫情得到有效控制,目前整個社會正在逐步復蘇,但各行各業的挑戰也隨之而來。

    那么,邁入后疫情時代,制藥人該如何為自己加碼呢?

    首先要做到的就是主動學習,其次就是要加強學習,第三就是要持續學習。“隔離疫情,不隔離學習”不該只是一句口號,利用這段時間給自己充電、提高知識儲備,將是打贏復工之戰的關鍵。為推動行業進步,幫助制藥人士學習,《天俱時口袋書-制藥人“袋”著走》系列全新上線電子書冊,掌上閱讀、法規匯編、權威解讀,讓您一鍵解鎖。

    本次推出的是該系列的第8本——《中國藥品追溯標準規范匯編》。

    此匯編,是根據日前國家藥監局印發的藥品追溯基本數據的5個標準,加上此前發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》等5個標準,以及3份權威解讀綜合整理而成。分為四部分、三大類:

    1 有關藥品追溯標準規范的解讀

    2 藥品(含疫苗)追溯基礎通用標準

    • 藥品信息化追溯體系建設導則

    • 藥品追溯碼編碼要求

    • 藥品追溯系統基本技術要求

    3 疫苗追溯數據及交換標準

    • 疫苗追溯基本數據集

    • 疫苗追溯數據交換基本技術要求

    • 有關疫苗追溯標準規范的解讀

    • 疫苗信息化追溯體系建設常見問題

    4 藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準

    • 藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集

    • 藥品經營企業追溯基本數據集

    • 藥品使用單位追溯基本數據集

    • 藥品追溯消費者查詢基本數據集

    • 藥品追溯數據交換基本技術要求

    本電子書冊用清晰的邏輯和分類排版幫助制藥同仁深刻理解規范,方便在日常工作中隨時查閱相關內容。

    藥品作為特殊的商品,它的質量與我們每個人的生命健康息息相關,追溯一盒藥品的前世今生至關重要,也是迫在眉睫的事情。而統一的藥品追溯標準規范有助于打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘,有利于構建藥品追溯數據鏈條,有利于實現全品種、全過程藥品追溯。因此,了解和認識藥品追溯標準規范是制藥人必備的知識技能。

    電子口袋書獲取渠道:

    添加天俱時微助理,發送“中國藥品追溯標準”,同時提供您的姓名+公司+職位+聯系方式+郵箱,即可免費獲得《中國藥品追溯標準規范匯編》電子書一冊。

    懷抱學習之心,抓住每一次機會,《天俱時口袋書-制藥人“袋”著走》,助您征服星辰大海。

    快來領取吧!

    天俱時口袋書?制藥人“袋”著走

    No.1-藥品生產質量管理規范及其附錄系列

    No.2-中國生物醫藥相關法律法規規章匯編

    No.3-ICH質量指導原則(1)

    No.4-ICH質量指導原則(2)

    No.5-ICH質量指導原則(3)

    No.6-ICH質量指導原則(4)

    No.7-ICH質量指導原則(5)

    No.8-中國藥品追溯標準規范匯編

    關注天俱時微助理,參加知“時”在線課程,即有機會免費獲得天俱時口袋書No.1-《藥品生產質量管理規范及其附錄系列》和No.2-《中國生物醫藥相關法律法規規章匯編》兩冊。

    14 2020-04
    【邀請函】知“時”在線丨原料藥生產過程控制計算機化系統驗證

    隨著國家制藥自動化和信息化要求的提出,計算機越來越多的被應用到制藥行業,近幾年原料藥生產也由原來人工手動控制逐漸被自動化控制所取代。但是計算機化系統專業屬性強,藥企方很難正確地識別潛在風險,在藥監局的飛檢中,開出的缺陷項必有一項涉及到數據完整性。而法規中要求我們去展現的是整個生產過程,那么如何保證自動化控制系統合規?供應商審計要點是什么?項目過程供應商驗證文件有哪些?如何控制文件質量等等,將是制藥企業面臨的主要問題。

    4月16日15:00-16:30《知“時”在線》第六場線上研討會,將邀請自控驗證專家、天俱時集團自控事業部驗證測試部經理郝文勇,帶來《原料藥生產過程控制計算機化系統驗證》主題分享,將詳細介紹國內GMP對計算機化系統的要求,原料藥工藝自控系統典型的網絡架構以及全生命周期活動中的關鍵點,并從第三方視角講述供應商和企業各自的工作職責與工作內容,使企業了解項目階段的控制要點,為原料藥自動化系統項目階段合規提供保證。

    我們誠邀您的蒞臨!

    聽課方式  

    手機端報名及聽課方式:識別圖中二維碼 預約報名及聽課

    網頁版(建議使用360或Google Chrome瀏覽器)報名及聽課鏈接:http://live.vhall.com/947580370

    講師介紹:郝文勇

    自控驗證專家,天俱時集團自控事業部驗證測試部經理。

    十余年制藥行業計算機化系統驗證從業經歷,具有豐富的計算機化系統驗證項目經驗。尤其專注于制藥過程控制自動化系統項目的驗證工作,如原料藥生產工藝控制系統,生物制藥生產工藝控制系統,暖通空調控制系統,潔凈室環境監測系統等大型計算機化系統。精通中國、歐盟及美國 GMP對于計算機化系統的要求,ISPE GAMP 5,GEP,C&Q等指南,熟知計算機化系統全生命周期活動。

    曾主持多個大型過程控制系統項目驗證工作,如齊魯生物園工藝自控系統,安舜制藥原料藥工藝自控系統,BI(上海)BMS系統,香港澳美制藥倉庫EMS系統,阿斯利康實驗室EMS系統等。

    聽課有禮  

    識別下方二維碼,添加天俱時微助理獲取最新課程資訊。課程結束后,發送“我要口袋書”,我們將從中隨機抽取20位參會嘉賓免費郵寄制藥行業口袋書2冊。

    制藥行業口袋書No.1-《藥品生產質量管理規范及其附錄系列》:匯編了國家藥品監督管理局有關新版GMP實施的規范及無菌藥品、原料藥、生物制品等12個附錄,方便藥廠人士在日常質量管理工作中查閱GMP有關條款。

    制藥行業口袋書No.2-《中國生物醫藥相關法律法規規章匯編》:收錄了以藥品管理法為核心,包括疫苗管理、生物制品簽發、細胞治療產品指導原則等12個與生物醫藥息息相關的文件和解讀。幫助生物醫藥人士在日常工作中有所借鑒。

    知“時”在線  

    《知“時”在線》是天俱時集團誠意出品的一系列線上分享課,每場聚焦不同熱點問題,分享與制藥、環保工程息息相關的內容,邀請行業大咖與您在線共話行業新未來。

     

    14 2020-04
    【劃重點】 匯“俱”精彩 | 邱濟夫:CAR-T細胞治療凈化系統設計探討

    4月9日,天俱時集團《知“時”在線》第五講線上研討會成功舉辦。會議邀請了醫藥化工設計專家、天俱時集團上海設計研究院總工程師邱濟夫,以《CAR-T細胞治療凈化系統設計探討》為主題,針對CAR-T細胞操作區布局設計、如何降低或避免生物安全柜啟停對房間壓差的影響、如何有效降低CAR-T細胞操作區空調系統的能耗等熱點問題展開探討。

    識別二維碼重溫精彩課堂

    觀點1 CAR-T細胞操作區雙走道單向流工藝布局設計有哪些特點?

     

    觀點2 CAR-T細胞治療生產的凈化系統系統劃分有哪些策略,各有什么優缺點?

    • 每間CAR-T操作室設置一套獨立的凈化空調系統,有利于交叉污染的控制,但初投資較大。

    • 多間CAR-T操作室共用一套凈化空調系統,初期投資少,但運行能耗增大。

    • https://v.qq.com/x/page/d0946w33j5j.html

     

    觀點3 針對CAR-T細胞治療生產凈化系統,有哪些可采取的節能措施?

    • 在新、排風之間設置中間熱媒式熱回收系統,夏季回收冷量,冬季回收熱量。

    • 在表冷盤管的前后設置熱管,夏季減少制冷量和再熱量。

    • 可采用值班模式運行,以降低非連續使用時的能耗。

    • https://v.qq.com/x/page/j09460uvjc4.html

     
    07 2020-04
    【邀請函】知“時”在線丨CAR-T細胞治療凈化系統設計探討

    4月9日,天俱時集團《知“時”在線》第五講線上研討會成功舉辦。會議邀請了醫藥化工設計專家、天俱時集團上海設計研究院總工程師邱濟夫,以《CAR-T細胞治療凈化系統設計探討》為主題,針對CAR-T細胞操作區布局設計、如何降低或避免生物安全柜啟停對房間壓差的影響、如何有效降低CAR-T細胞操作區空調系統的能耗等熱點問題展開探討。

    識別二維碼重溫精彩課堂

    觀點1 CAR-T細胞操作區雙走道單向流工藝布局設計有哪些特點?

     

    觀點2 CAR-T細胞治療生產的凈化系統系統劃分有哪些策略,各有什么優缺點?

    • 每間CAR-T操作室設置一套獨立的凈化空調系統,有利于交叉污染的控制,但初投資較大。

    • 多間CAR-T操作室共用一套凈化空調系統,初期投資少,但運行能耗增大。

    • https://v.qq.com/x/page/d0946w33j5j.html

     

    觀點3 針對CAR-T細胞治療生產凈化系統,有哪些可采取的節能措施?

    • 在新、排風之間設置中間熱媒式熱回收系統,夏季回收冷量,冬季回收熱量。

    • 在表冷盤管的前后設置熱管,夏季減少制冷量和再熱量。

    • 可采用值班模式運行,以降低非連續使用時的能耗。

    • https://v.qq.com/x/page/j09460uvjc4.html

    30 2020-03
    【劃重點】 匯“俱”精彩 | 李向科:發酵工藝設計理念分享與交流

    3月26日,天俱時集團《知“時”在線》第三講線上研討會成功舉辦。會議邀請了醫藥化工工藝專家、天俱時集團工程設計公司總工程師李向科,以《發酵工藝設計理念分享與交流》為主題,針對發酵車間設計中的無菌保證工藝、廠房如何合理布局、滅菌設備選型、管道設計、自動化控制方案以及如何環保節能等熱點問題展開探討。

     

    識別二維碼重溫精彩課堂

     

    觀點1  發酵滅菌應遵循什么原則?發酵廠房設計布局的一般要求是什么?

    • 發酵滅菌應遵循高溫短時的原則

    • 垂直布局考慮物料輸送及操作面整齊美觀

    • 水平布局按模塊劃分

    • 控制室設在視野開闊區域,開設大觀察窗

    • 保證無菌管道順暢、短捷 

    • 氣候炎熱地區一層半敞開,屋面設天窗加強通風

    • https://v.qq.com/x/page/p0942946m1r.html

     

    觀點2  發酵工廠如何實現節能環保?

    • 物料節能采用新型連消裝置,蒸汽節約70%以上,冷卻水節約90%以上

    • 空氣系統節能采用壓縮空氣熱量回收

    • 廢水處理主要采用“厭氧—AO好氧—MVR”主工藝實現循環使用

    • 廢氣處理采用洗氣+分子篩吸附濃縮+焚燒處理裝置

    • 廢渣處理主流工藝為過濾分離、干燥、焚燒處理,變廢為寶為亮點

    • https://v.qq.com/x/page/o0942b7dcnu.html

     

    觀點3  對于發酵工藝未來設計的展望?

    • 培養滅菌連續化

    • 廠房布局模塊化

    • 設備管道精益化

    • 自動控制智能化

    • 節能環保資源化

    • https://v.qq.com/x/page/m0942hwcl8w.html

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    3月26日,天俱時集團《知“時”在線》第三講線上研討會成功舉辦。會議邀請了醫藥化工工藝專家、天俱時集團工程設計公司總工程師李向科,以《發酵工藝設計理念分享與交流》為主題,針對發酵車間設計中的無菌保證工藝、廠房如何合理布局、滅菌設備選型、管道設計、自動化控制方案以及如何環保節能等熱點問題展開探討。

     

     

    觀點1  發酵滅菌應遵循什么原則?發酵廠房設計布局的一般要求是什么?

    • 發酵滅菌應遵循高溫短時的原則

    • 垂直布局考慮物料輸送及操作面整齊美觀

    • 水平布局按模塊劃分

    • 控制室設在視野開闊區域,開設大觀察窗

    • 保證無菌管道順暢、短捷 

    • 氣候炎熱地區一層半敞開,屋面設天窗加強通風

    • https://v.qq.com/x/page/p0942946m1r.html

     

    觀點2  發酵工廠如何實現節能環保?

    • 物料節能采用新型連消裝置,蒸汽節約70%以上,冷卻水節約90%以上

    • 空氣系統節能采用壓縮空氣熱量回收

    • 廢水處理主要采用“厭氧—AO好氧—MVR”主工藝實現循環使用

    • 廢氣處理采用洗氣+分子篩吸附濃縮+焚燒處理裝置

    • 廢渣處理主流工藝為過濾分離、干燥、焚燒處理,變廢為寶為亮點

    • https://v.qq.com/x/page/o0942b7dcnu.html

     

    觀點3  對于發酵工藝未來設計的展望?

    • 培養滅菌連續化

    • 廠房布局模塊化

    • 設備管道精益化

    • 自動控制智能化

    • 節能環保資源化

    • https://v.qq.com/x/page/m0942hwcl8w.html

    《知“時”在線》是天俱時集團誠意出品的一系列線上精品分享課,每場聚焦不同熱點問題,分享與制藥、環保工程息息相關的內容,邀請行業大咖與您在線共話行業新未來。更多精彩課程,或技術咨詢,歡迎關注天俱時微助理

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